Este legitim să ne întrebăm de ce nu s-au constatat IM-urile silențioase
Efectele adverse pe termen lung ale unui accident vascular cerebral care conduc la un declin funcțional accelerat pot fi tratabile, au sugerat autorii.
"Am arătat că participanții urotrin pastile pret catena care în cele din urmă au un accident vascular cerebral nu au o pantă mai mare de handicap în creștere înainte de accident vascular cerebral decât cei care nu au un accident vascular cerebral" au mai remarcat.
Pentru analiză, anchetatorii au extras fișiere din studiul de sănătate cardiovasculară. Au fost incluși persoanele eligibile pentru Medicare care se așteptau să locuiască în aceeași zonă timp de cel puțin 3 ani la momentul înscrierii în perioada 1989-1993 (n = 5.888; vârsta medie 72,8; 42,4% bărbați). Aceștia i-au exclus pe cei care aveau nevoie de un scaun cu rotile și pe cei care primeau îngrijire de hospice, radioterapie sau chimioterapie.
Urmărirea longitudinală a avut în medie peste 13 ani.
Dizabilitate măsurată pe o scară de 12 puncte care evaluează capacitatea unui pacient de a efectua 12 activități zilnice: plimbare prin casă, ridicarea din pat, mâncare, îmbrăcare, scăldat, folosirea toaletei, treburile casnice grele, treburile casnice ușoare, cumpărăturile, pregătirea meselor, plata facturile și utilizarea telefonului.
Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știri despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma
Dezvăluiri
Dhamoon și coautorii nu au dezvăluit nicio relație relevantă cu industria.
Sursa primara
JAMA Neurologie
Referință sursă: Dhamoon MS și colab "Traiectorii handicapului înainte și după accident vascular cerebral și infarct miocardic: Studiul de sănătate cardiovasculară" JAMA Neurol 2017; DOI: 10.1001 / jamaneurol.2017.2802.
Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:
Un grup consultativ al FDA s-a dovedit săptămâna trecută a fi mult mai controversat și împărțit decât mulți se așteptaseră. Pe baza analizei proprii de către FDA a studiului EMPA-REG OUTCOME de anul trecut, am prezis că comitetul consultativ va susține cu tărie o nouă indicație extinsă importantă pentru empagliflozin (Jardiance).
În cele din urmă, comitetul a susținut o nouă indicație, dar votul, 12-11, a fost surprinzător de aproape. Noua indicație propusă – pentru a reduce incidența morții cardiovasculare la adulții cu diabet de tip 2 și boli cardiovasculare stabilite – a câștigat un sprijin puternic din partea cardiologilor și statisticienilor din comisie, dar nu și a endocrinologilor.
Milton Packer, MD și Sanjay Kaul, MD, MPH, doi cardiologi proeminenți care sunt experți în studii clinice și au o experiență substanțială cu FDA, au fost șocați și dezamăgiți de voturile endocrinologilor.
Packer, de la Universitatea Baylor din Dallas, s-a concentrat asupra motivelor aparente ale părerii divergente a endocrinologilor. Iată ce a spus el:
"Reuniunea Comitetului consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice pe empagliflozin ne-a învățat multe despre provocările cu care se confruntă pacienții cu diabet atunci când încearcă să primească un tratament adecvat pentru boala lor.
"Reuniunea s-a axat pe rezultatele studiului EMPA-REG, primul studiu care a arătat că tratamentul cu un medicament administrat pentru diabet poate reduce riscul de deces cardiovascular.
"Provocarea comitetului a fost să înțeleagă că beneficiul medicamentului asupra reducerii riscului de deces cardiovascular era real, chiar dacă nu era legat de capacitatea medicamentului de a îmbunătăți controlul glicemic.
"Cardiologii și statisticienii din grup au recunoscut că EMPA-REG a fost un studiu robust; nu le-a păsat dacă mecanismul beneficiului a fost legat de modificările glicemiei; și au votat în mod uniform să aprobe medicamentul pentru a reduce riscul de deces cardiovascular.
"În schimb, endocrinologii nu au vrut să creadă că un medicament cu efecte hipoglicemiante a exercitat beneficii asupra morții cardiovasculare care nu au legătură cu acțiunile sale asupra glicemiei și au votat uniform împotriva unei cereri pentru reducerea morții cardiovasculare.
"Un observator a ieșit de la întâlnire cu impresia puternică că endocrinologii nu doreau să accepte nicio dovadă că empagliflozin ar putea reduce riscul de deces cardiovascular, nu erau pregătiți să recunoască faptul că medicamentele ar putea acționa în diabet prin efecte independente de glicemia. și au dorit să fie lăsați în pace pentru a li se permite să gestioneze hemoglobina A1c fără a li se reaminti că acest lucru nu modifică riscul cardiovascular al pacienților cu diabet.
"Prin urmare, au trebuit să găsească un motiv pentru a vota „nu”, iar singurul motiv pentru care au putut veni a fost că rezultatul a fost văzut în mod robust într-un singur proces și au considerat că efectul ar trebui reprodus pentru a obține aprobarea FDA.
"Într-adevăr, beneficiul empagliflozinei a fost replicat în studiul EMPA-REG, deoarece a fost văzut cu două doze diferite de medicament; fiecare doză a redus riscul de deces cardiovascular.
"Discuția din timpul ședinței comitetului a indicat faptul că pacienții cu diabet se confruntă acum cu o provocare majoră care beneficiază de tratament adecvat de la medicii pe care se bazează pentru îngrijirea de specialitate. Diabetologii nu sunt dispuși să accepte dovezi că empagliflozin poate reduce riscul de deces cardiovascular, independent de ceea ce ar putea face pentru controlul glicemic. Aceștia acceptă acest fapt pentru statine și pentru inhibitori ai ECA, dar nu îl vor accepta pentru un medicament care are efect asupra glicemiei. Dacă empagliflozin nu ar avea niciun efect asupra controlului glicemic, nu ar exista nicio problemă. Dar, din moment ce acționează pentru scăderea glicemiei, diabetologii refuză să acorde medicamentului creditul pe care îl merită.
"Ce se va întâmpla atunci când FDA furnizează empagliflozinului o indicație pentru reducerea decesului cardiovascular? Oare diabetologii nu o vor prescrie pur și simplu pentru că nu se încadrează perfect în modelul bolii pe care o au în cap? Când vor recunoaște endocrinologii că tratamentul pacienților cu diabet ar trebui să se bazeze pe dovezi ale studiilor clinice și nu pe măsuri surogate nesigure?"
Kaul, de la Cedars-Sinai Heart Institute din Los Angeles, s-a concentrat pe dovezile solide ale beneficiilor din proces. Iată ce a spus el:
"Criteriul „Dovezi substanțiale ale eficacității” bazat pe un singur studiu (de exemplu, P
"Nu numai că reducerea mortalității este statistic robustă, reducerea riscului relativ de 2,6% absolut sau 32% în mortalitatea din toate cauzele și 2,2% absolută sau reducerea riscului relativ de 38% în mortalitatea cardiovasculară sunt importante din punct de vedere clinic.
"Rezultatele mortalității se mențin chiar și în cele mai nefavorabile analize de sensibilitate care țin cont de decese cardiovasculare neevaluabile sau date lipsă.
"Este legitim să ne întrebăm de ce nu au fost stabilite IM-urile silențioase. Multe, dar nu toate, studiile contemporane privind rezultatele cardiovasculare ale diabetului l-au exclus, deoarece este dificil de evaluat în mod fiabil. Cu toate acestea, acest lucru nu este un break break.
"Datele referitoare la insuficiența cardiacă și la rezultatele renale nu au fost colectate sistematic și riguros, prin urmare aceste rezultate nu pot fi acționate pentru luarea deciziilor de către autoritățile de reglementare. Acest lucru este recunoscut în mod tacit de propunerea sponsorului pentru efectuarea a două studii de insuficiență cardiacă în viitor. Prin urmare, în mod corespunzător nu au făcut parte din întrebările privind votul.
"Este liniștitor să remarcăm faptul că statisticienii și cardiologii experți din comisie au votat în favoarea actualizării etichetei, o deducție, de asemenea, trasă de evaluatorii din cadrul diviziei CardioRenal de la FDA.
"Sper că discuția din comisia consultativă va ajuta FDA să ia decizia corectă cu privire la actualizarea etichetelor."
Ultima actualizare 06 iulie 2016
Un studiu randomizat a arătat că recuperarea stentului asistat prin aspirație nu a fost inferioară trombectomiei de aspirație pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut.
Pacienții alocați trombectomiei prin aspirație cu terapie tridimensională cu stent retriever sau prin aspirație au avut grade similare de recanalizare, 87,2% și 82,3% ajungând la o tromboliză modificată în infarctul cerebral (mTICI) grad 2 sau 3 după procedură, respectiv (diferență 4,9% , 90% CI -3,6% până la 13,5%), potrivit Adrian Siddiqui, MD, dr., De la Universitatea din Buffalo din New York și colaboratori ai studiului 3D Penumbra Separator,
În termen de 24 de ore de la procedură, dispozitivul (4,1% față de 5,0%, diferență -0,92%, IC 95% -6,71% până la 4,88%) și legat de procedură (10,2% față de 14,0%, diferență -3,80%, IC 95% – 12,86% la 5,27%) evenimente adverse grave au apărut, de asemenea, la rate similare între grupuri, au scris online în JAMA Neurology.
Proporția participanților la studiu care au avut un scor modificat la 90 de zile în scala Rankin în intervalul 0-2, de asemenea, nu a putut fi distinsă statistic (45,3% față de 45,8%, P>0,99).
"Prezentul studiu oferă dovezi de clasa 1 pentru nerespectarea stentului retriever 3-D cu aspirație versus aspirare singură în accidentul vascular cerebral ischemic acut." au spus autorii. Constatările lor au fost consecvente între subgrupuri.
Într-un editorial însoțitor, Diederik Dippel, MD, dr., Al Universității Erasmus Medical Center din Olanda, a subliniat că grupul lui Siddiqui a comparat recuperarea stentului asistat de aspirație cu aspirarea singură ca control.
"Acest lucru este particular, deoarece dovezile pentru aspirație ca tratament eficient nu sunt la fel de substanțiale ca și pentru trombectomia stent," el a spus. "În esență, acest studiu poate fi considerat o analiză a non-inferiorității care compară un tratament nou cu un control activ care, din punct de vedere logic și științific, nu suntem suficient de siguri că este eficient."
"Studiile suplimentare ar trebui să clarifice în ce cazuri ar trebui preferată aspirarea sau trombectomia stent asistată de aspirație. În centrul nostru, abordarea implicită este trombectomia stent, dar revenim la aspirație atunci când se suspectează un tromb celular mare și slăbit," potrivit editorialistului.
Anchetatorii au înrolat 198 de pacienți cu ocluzii intracraniene cu vase mari care se prezentau în decurs de 8 ore de la debutul AVC din 2012 până în 2015 (238 de pacienți suplimentari au fost eligibili, dar nu au fost înrolați) Siturile de studiu au fost formate din 25 de centre nord-americane.
Pacienții au fost eligibili pentru studiu dacă au avut un scor NIH Stroke Scale (NIHSS) de cel puțin 8. Scorul mediu de bază NIHSS al participanților a ajuns să fie de 18,0.
Rata mortalității la 90 de zile (19,4% față de 26,0% pentru aspirație, P = 0,31) și a hemoragiei intracraniene simptomatice (3,1% față de 5,0%, P = 0,72) nu a arătat nicio diferență între grupuri, în concordanță cu principalele constatări ale studiului.